飞机拉烟?不,这是在放油!
来源:飞机拉烟?不,这是在放油!发稿时间:2020-04-02 11:53:15


截至目前统计,近期的风雹洪涝灾害已造成上述10省(直辖市)40市(自治州)115个县(市、区)68.6万人受灾,9人死亡,1人失踪,3500余人紧急转移安置,2000余人需紧急生活救助;300余间房屋倒塌,8300余间不同程度损坏;农作物受灾面积5万公顷,其中绝收5400公顷;直接经济损失6亿元。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

重庆:万州、沙坪坝、北碚等19个县(区)14.5万人受灾,1人失踪,近1300人紧急转移安置;100余间房屋倒塌,2400余间不同程度损坏;农作物受灾面积4.4千公顷,其中绝收800余公顷;直接经济损失近7600万元。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

贵州:遵义、毕节、铜仁等5市(自治州)12个县(市、区)1.1万人受灾,1人因雷击死亡,近300人紧急转移安置,300余人需紧急生活救助;800余间房屋不同程度损坏;农作物受灾面积近500公顷,其中绝收近100公顷;直接经济损失800余万元。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

福建:宜昌、襄阳2市4个县(区)2.2万人受灾;200余间房屋不同程度损坏;农作物受灾面积700余公顷,其中绝收100余公顷;直接经济损失近3700万元。

云南:昭通市镇雄、绥江、水富等4个县(市)18.6万人受灾,1人因树木倒压死亡;2100余间房屋不同程度损坏;农作物受灾面积4.6千公顷,其中绝收近600公顷;直接经济损失9000余万元。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。